Mounjaro solo para diabetes y tirzepatida sin registro en Colombia

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Mounjaro tiene registro en Colombia; lo que se discute es su indicación

En Colombia, la tirzepatida con registro del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es Mounjaro. Según el presidente de la Asociación Colombiana de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo, José Luis Torres Grajales, su registro es para diabetes: esperaba que la aprobación para obesidad llegara después, mientras Wegovy (semaglutida) ya figura para obesidad y sobrepeso¹. Es una fuente periodística basada en una entrevista, no el registro sanitario mismo: antes de actuar, el médico debe confirmar la indicación vigente en el buscador de registros del Invima².

Esa brecha importa porque el Invima ha dicho que la tirzepatida debe usarse solo con prescripción médica y según las indicaciones aprobadas en Colombia². Para el producto con registro, el debate es de indicación; para el producto sin registro, ya no hay debate.

El producto sin registro: «uso estético», Instagram y ninguna etiqueta

La alerta 95-2026 (21 de abril de 2026) describe una tirzepatida inyectable de 20 mg/mL sin registro sanitario, publicitada y vendida en Colombia para uso estético desde la página de Facebook «Productos para Estética - Casa Cavalier». El Invima recordó que no ha evaluado su calidad, seguridad ni eficacia y que se han reportado reacciones adversas, entre ellas pancreatitis aguda².

La 181-2026 (23 de junio de 2026) incluyó tirzepatida de 10 mg junto con retatrutida, GHK-Cu, LIPO-C + B12 y NAD+, vendidos como tratamientos de control de peso en el perfil de Instagram @weightlosscol; los productos, dice el texto, «no se encuentran amparados con ningún registro sanitario emitido por la autoridad competente»³. El 25 de junio, el Invima habló de «una tendencia preocupante relacionada con la comercialización de supuestos tratamientos para adelgazar» y de eventos adversos como mareo persistente, presíncope y alteraciones del ciclo menstrual y del perfil lipídico⁷⁶.

No es nuevo: la 428-2025 (22 de enero de 2026) ya señalaba tirzepatida de 30 mg y de 20 mg/2 mL promovidas en redes «atribuyendo propiedades para la pérdida de peso»⁴, y la 297-2025 (30 de septiembre de 2025) alertó sobre una tirzepatida con vitamina B12 de la empresa Peptide Xperts⁵. Ese mercado lo analizamos en Retatrutida por Instagram, Tirzepatida «para uso estético».

Dos productos con el mismo principio activo, dos mundos regulatorios

• Con registro (Mounjaro): su indicación en Colombia es diabetes según la fuente citada¹. La evidencia para esa indicación incluye SURPASS-2, que comparó tirzepatida con semaglutida semanal en diabetes tipo 2¹¹; la evidencia en obesidad (SURMOUNT-1) existe, pero corresponde a otra indicación¹².
• Sin registro (viales de origen desconocido): el Invima señala que se desconocen los ingredientes reales, la trazabilidad de fabricación y las condiciones de almacenamiento³⁴. Ningún ensayo respalda lo que contenga ese vial.
• Prescripción fuera de indicación: es una decisión clínica sobre un producto con registro; no equivale a comprar un vial sin registro. Pero cuando el Invima insiste en las «indicaciones aprobadas en Colombia»², quien receta Mounjaro para obesidad antes de que esa indicación esté aprobada asume una responsabilidad que conviene sustentar en la historia clínica (lectura nuestra, no una posición del Invima).

La nueva advertencia de la FDA llega solo a la caja con etiqueta

El 9 de noviembre de 2026 la FDA exigió a los titulares de todos los agonistas del receptor de GLP-1, incluidos Mounjaro y Zepbound, agregar a Advertencias y Precauciones el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa rara de pérdida súbita e indolora de visión en un ojo⁸⁹. El desarrollo completo está en FDA y NAION: advertencia en todos los GLP-1 y qué pasa en Colombia.

La consecuencia práctica es que la advertencia viaja en la etiqueta y el prospecto; un vial sin registro no tiene ninguna. Con tirzepatida hay un caso publicado de NAION aguda unilateral¹⁴ y, con semaglutida, estudios de cohorte que ya habían examinado la asociación¹³; los análisis comparativos entre agonistas siguen apareciendo¹⁵. La propia FDA reconoce limitaciones en la evidencia⁹. En las alertas del Invima publicadas hasta la fecha de este artículo no encontramos un aviso sobre NAION específico para tirzepatida.

Qué puede hacer el médico colombiano

• Verificar en el buscador de registros del Invima la indicación vigente de cada presentación antes de documentar la prescripción².
• Preguntar a todo paciente con tirzepatida cómo la obtuvo; el Invima pide a los profesionales indicar la suspensión del producto sin registro, informar la compra y reportar eventos adversos por Vigiflow o invimafv@invima.gov.co²³.
• Documentar antecedentes oftalmológicos y orientar a consultar de inmediato ante pérdida súbita de visión⁸.
• Recordar que la FDA reserva las versiones compuestas para pacientes cuyas necesidades no puede cubrir un fármaco aprobado¹⁰.