Clindamicina inyectable: Invima retira 4 lotes por partículas

Colombia tiene una nueva alerta sanitaria sobre un antibiótico de uso hospitalario. El 9 de noviembre de 2026 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó la alerta 377-2026, emitida por su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, clasificada como producto alterado². Ordena el retiro del mercado de clindamicina 600 mg/4 mL solución inyectable en cuatro lotes. A diferencia de los casos recientes de Darzalex falsificado y de Enterogermina falsificada, aquí no se habla de falsificación sino de un defecto de calidad del producto.

Qué dice la alerta 377-2026 del Invima

Según el texto oficial, el producto tiene registro sanitario INVIMA 2023M-0011112-R2, cuyo titular es Laboratorios Medifarma S.A.S. Los lotes afectados son 4CL604171, 4CL604151, 4CL605151 y 4CL605161¹. La Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Invima obtuvo resultados no conformes en los controles de calidad: en los lotes 4CL604171 y 4CL604151 fallaron la apariencia y el conteo de partículas¹.

Laboratorios Medifarma adelanta un retiro voluntario del mercado que cubre los cuatro lotes; el 4CL605151 y el 4CL605161 se incluyeron como medida de precaución adicional, sin resultado no conforme reportado. La medida del Invima también cubre los cuatro¹. La alerta registra como fuente una denuncia y acciones de inspección, vigilancia y control (IVC)¹.

Qué deben hacer las IPS y los profesionales de la salud

El Invima distingue recomendaciones por actor. Para las IPS y los profesionales son siete pasos concretos¹:

• Suspender de inmediato la dispensación y la administración de los cuatro lotes.
• Contar el inventario, identificar las unidades disponibles y ponerlas en cuarentena para evitar su uso o venta.
• Revisar los registros de dispensación y administración para identificar a los pacientes que pudieron recibirlos.
• Hacer seguimiento clínico a los pacientes potencialmente expuestos y asegurar la continuidad del tratamiento, con valoración médica cuando corresponda.
• Reportar cualquier sospecha de evento adverso al programa institucional de farmacovigilancia y por los canales del Invima.
• Devolver las unidades identificadas al proveedor o fabricante.
• Informar a la autoridad sanitaria territorial las acciones realizadas.

A los pacientes les pide no usar ni solicitar la administración de esos lotes, verificar el número de lote y avisar al profesional tratante si recibieron uno. También insiste en que no deben suspender ni cambiar el tratamiento antibiótico por su cuenta: el médico debe definir la alternativa¹. A las entidades territoriales les corresponde difundir la alerta, verificar la existencia de los lotes y confirmar la cuarentena¹.

Por qué importan las partículas en un medicamento parenteral

El Invima advierte que las partículas en medicamentos parenterales pueden causar reacciones inflamatorias, embolias y oclusión vascular, entre otras complicaciones¹. La literatura científica es más cauta. Una revisión de la industria farmacéutica señala que las partículas visibles son una de las principales causas de retiro de productos parenterales, pero que el riesgo para el paciente sigue sin estar claro y que la experiencia publicada en humanos es limitada¹¹. Entre las complicaciones plausibles menciona la obstrucción mecánica de la arteria pulmonar y la reacción en el sitio de inyección, y a más largo plazo, granulomas¹¹.

Donde hay datos clínicos, apuntan en la misma dirección. En niños críticamente enfermos, los filtros en línea retuvieron partículas con alto contenido de silicio, y las pruebas de laboratorio sugirieron un posible efecto inmunomodulador¹². En un ensayo aleatorizado con 807 niños, la filtración en línea redujo la incidencia de disfunción respiratoria, renal y hematológica¹³. Otro estudio en cuidados intensivos cardíacos pediátricos asoció la filtración con menos síndrome de respuesta inflamatoria sistémica y menos disfunción renal y hematológica¹⁴. Son poblaciones y contextos distintos a los de la clindamicina del Invima, y no permiten calcular un riesgo para estos lotes, pero explican por qué las autoridades tratan el hallazgo con seriedad.

El mismo defecto en Chile y Argentina

Las partículas en clindamicina inyectable de 600 mg/4 mL ya habían motivado alertas en otros países de la región. En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) emitió en mayo de 2026 la alerta de retiro voluntario n.º 19/26 para el lote 75WC0001 de Laboratorio Sanderson S.P.A. (vencimiento 03/2027, registro F-15374). El titular informó una partícula en suspensión que correspondería a principio activo carbonizado³⁴. La medida afecta solo a ese lote⁴.

En Argentina, la ANMAT prohibió en octubre de 2025, mediante la Disposición 7695/2025, el uso, la venta y la distribución del lote I2501 de Clindamicina Klonal 600 mg/4 ml (Klonal S.R.L., vencimiento enero de 2027) por "partículas en suspensión de distintos tamaños"⁵⁶⁷⁸. El INAME clasificó el defecto como de criticidad "mayor"⁵⁷. No es el primer caso en ese país: la ANMAT también publicó retiros de un lote de Clindamicina Duncan por partículas visibles⁹ y de un lote de Clindanovag por una partícula en suspensión¹⁰.

Cada caso involucra a un fabricante distinto y, en el caso colombiano, la alerta no atribuye una causa al defecto. Lo que comparten es la presentación (600 mg/4 mL) y el hallazgo de partículas. No hay base para afirmar que obedecen a una causa común.

Qué conviene hacer en la práctica clínica

Para el médico, la alerta es un recordatorio operativo. Antes de administrar cualquier inyectable, la inspección visual del contenido sigue siendo una barrera sencilla: la alerta describe una no conformidad de apariencia¹. Si se detecta turbidez o partículas, lo prudente es no usar la unidad, conservarla con su lote y notificar a farmacovigilancia. Para una IPS, la prioridad es poder cruzar rápido el número de lote con la historia clínica, porque sin ese dato no se puede identificar a los pacientes expuestos, que es justo lo que pide el Invima¹.

Esto aplica a toda solución parenteral que se maneje en consulta o en procedimientos ambulatorios. La trazabilidad por lote y el registro de lo administrado son lo que permite actuar en días y no en semanas cuando sale una alerta.