Política de péptidos: quién presiona a la Casa Blanca

Lo que llegó a la Casa Blanca

El 14 de octubre de 2026, HHS y la FDA enviaron a la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) de la Casa Blanca un documento titulado «Interim Access Policy for Compounding Using Certain Peptides» (en español: «Política de acceso interino para la preparación magistral con ciertos péptidos»)⁹. El registro federal de revisión regulatoria lo identifica con el RIN 0910-ZD94, en etapa de «aviso»¹, y la oficina que lo revisa, la OIRA, lo muestra como pendiente de revisión¹⁰. El texto no es público: el registro no dice qué péptidos cubre ni con qué condiciones¹⁰¹¹.

El 12 de octubre analizamos el reporte de prensa que anticipaba este atajo (Péptidos sin reglas). Hay dos novedades. El documento ya existe en el registro federal, y la discusión se mudó del comité asesor a la Casa Blanca, donde grupos externos hacen fila para ser escuchados antes de que se publique.

Seis reuniones en ocho días

Bajo la Orden Ejecutiva 12866, la OIRA se reúne con cualquier parte interesada para discutir una norma en revisión, y el tema, la fecha y los participantes se publican⁸. Para esta política, el registro muestra seis reuniones, todas con HHS/FDA como agencia¹:

• 21 de octubre, 3:00 p. m.: American Academy of Peptide Medicine, solicitada por Lee Rosebush².
• 23 de octubre, 2:00 p. m.: Hims & Hers Health³.
• 27 de octubre, 2:00 p. m.: Alliance for Pharmacy Compounding (APC), solicitada por su director ejecutivo, Scott Brunner⁴¹².
• 27 de octubre, 2:30 p. m.: Center for Science in the Public Interest (CSPI)⁵.
• 28 de octubre, 3:00 p. m.: Faegre Drinker Consulting, en nombre de su cliente «Collaborative for Evidence-Based Medicines»⁶.
• 28 de octubre, 3:30 p. m.: Carmen Group, en nombre de su cliente Medivant Healthcare⁷.

A favor. La American Academy of Peptide Medicine fue la primera en entrar; Semafor anticipó su reunión con la OMB¹². Su presidente, Lee Rosebush, dijo sobre el envío: «We are encouraged by this progress and see it as an important step toward safe, regulated access» (en español: «Nos alienta este avance y lo vemos como un paso importante hacia un acceso seguro y regulado»), y pidió a HHS y a la FDA incluir estas sustancias en las listas interinas de principios activos a granel¹³.

Hims & Hers es una empresa de telemedicina que, según Reuters, ganó notoriedad en parte vendiendo fármacos GLP-1 para bajar de peso¹⁴. En agosto, su director ejecutivo, Andrew Dudum, dijo a los inversionistas que antes de fin de año venderá péptidos ya permitidos, como NAD+, sermorelina y glutatión, y que para los que siguen en revisión esperará la «full and final rulemaking» (en español: «reglamentación completa y definitiva») de la FDA; la empresa ya empezó pruebas de estabilidad de BPC-157¹⁴. Según la AP, Hims & Hers y Noom planean ofrecer péptidos si se facilita el acceso¹¹. El registro no dice qué argumentó la empresa³.

La APC, el gremio de las farmacias magistrales 503A, ya se había reunido dos veces con la FDA para pedir «interim enforcement discretion for state-licensed compounding pharmacies» (en español: «discrecionalidad de aplicación interina para farmacias magistrales con licencia estatal»), condicionada a más información al paciente, reporte de eventos adversos graves y recolección de datos¹⁶. Sobre el envío a la Casa Blanca, Brunner lo llamó «potentially significant, but we don't yet know what the policy says, which peptides it covers» (en español: «potencialmente significativo, pero aún no sabemos qué dice la política ni qué péptidos cubre»)¹².

En contra. El CSPI lo dirige Peter Lurie, exfuncionario de la FDA que en abril calificó de «profound threat» (en español: «amenaza profunda») para el sistema de revisión de medicamentos de la FDA permitir péptidos en el mercado sin estudios clínicos¹⁵.

Posición desconocida. No encontramos ninguna declaración pública de la «Collaborative for Evidence-Based Medicines» ni de Medivant Healthcare sobre esta política; el registro solo nombra a las firmas de cabildeo y a sus clientes⁶⁷.

Qué puede y qué no puede hacer una política interina

Todo apunta a la discrecionalidad de aplicación. Según dos personas que conocen el plan citadas por la AP, la política busca que las farmacias puedan preparar temporalmente algunos de los péptidos más populares, entre ellos BPC-157, asegurándoles que no serán sancionadas¹¹. Incluirlos formalmente en la lista 503A exigiría una reglamentación que podría tardar años¹¹¹⁷.

• No es una aprobación. La discrecionalidad de aplicación «does not modify the underlying statutory framework or confer FDA approval on a compounded product» (en español: «no modifica el marco legal ni confiere aprobación de la FDA a un producto magistral») y puede retirarse sin reglamentación⁹.
• Probablemente no alcanza al mercado gris. La lectura de Holland & Knight es que el enfoque «would not cover research-use-only, supplement or 503B outsourcing facility channels» (en español: «no cubriría los canales de uso exclusivo en investigación, suplementos ni instalaciones 503B»)⁹. El bufete Buchanan Ingersoll & Rooney deja como pregunta abierta si se aplicaría solo a farmacias 503A¹⁰.
• No obliga a los estados. Las juntas estatales de farmacia y de medicina no quedan vinculadas⁹, y la ley estatal sigue rigiendo la prescripción, la delegación, la supervisión y la administración; mientras dure la revisión, como resume la AmSpa, «Nothing has changed yet» (en español: «Todavía no ha cambiado nada»)¹⁷.

La evidencia sobre la que se apoyaría

El 29 de junio de 2026, la FDA publicó los documentos de su personal técnico, que recomendaban no agregar ninguno de los siete péptidos revisados⁹. El 23 y 24 de julio, el Comité Asesor de Preparación Magistral (PCAC) recomendó seis de todos modos: BPC-157, KPV y TB-500 pasaron 8–6 con una abstención; MOTS-c, epitalón y Semax también fueron recomendados; emideltida (DSIP) no pasó, 6–7 con una abstención⁹. Las recomendaciones no son vinculantes⁹.

La oposición quedó registrada esa misma semana. La Partnership for Safe Medicines llamó al voto «a serious setback for patient safety» (en español: «un serio retroceso para la seguridad del paciente») y advirtió que los pacientes no leerán la letra pequeña: «They will hear one thing: the FDA said yes» (en español: «Oirán una sola cosa: la FDA dijo que sí»)¹⁹. Public Citizen le dijo al comité que sobre BPC-157 «there are still no adequate data about its safety or effectiveness» (en español: «todavía no hay datos adecuados sobre su seguridad ni su eficacia») y que la FDA identificó solo cinco estudios clínicos que evaluaron su seguridad; uno de esos ensayos lo completaron solo 46 participantes y se conoce únicamente por un resumen de congreso²⁰.

PubMed cuenta la misma historia. Una revisión sistemática de 2025 en medicina deportiva ortopédica incluyó 36 estudios: 35 preclínicos y 1 clínico²¹. Ese estudio clínico fue una revisión retrospectiva de expedientes de 17 pacientes con inyección intraarticular por dolor de rodilla, 16 contactados por teléfono, con dolor autoinformado y sin instrumentos validados²². El «piloto» de seguridad intravenosa publicado en 2025 incluyó a 2 adultos sanos durante tres días²³. Los autores de la revisión señalaron que no hay datos de seguridad en humanos y advirtieron riesgos por fabricación no regulada o contaminación²¹.

Mientras tanto, la FDA va contra los vendedores «research use only»

La misma agencia que redacta la política de acceso aprieta al mercado gris. El 24 de agosto de 2026, el CDER de la FDA envió cartas de advertencia a cinco vendedores en línea (Peak Performance Peptides, Royal Peptides, NuScience Peptides, Peptide Partners y TXP Innovations, alias Tex Peptides) por vender medicamentos nuevos no aprobados¹⁸. La etiqueta «research use only» no los protegió: la FDA citó guías de dosificación, calculadoras de reconstitución, agua bacteriostática vendida junto a los péptidos inyectables y la impresión general de los sitios, y escribió que estos demuestran que los productos «are intended to be drugs for human use» (en español: «están destinados a ser medicamentos para uso humano»)¹⁸.

La siguiente ronda también está en el horizonte: se espera una segunda reunión del comité asesor antes de que termine febrero de 2027 para evaluar GHK-Cu, LL-37, Dihexa, Melanotan II y PEG-MGF, aún sin fecha⁹. Holland & Knight prevé que una vía federal duradera sea «a 2027-2028 development» (en español: «algo de 2027-2028»)⁹.