Darzalex falsificado en Colombia: alerta 368-2026 del Invima

Qué dice la alerta sanitaria 368-2026 del Invima

El 30 de octubre de 2026 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó la Alerta Sanitaria No. 368-2026 (identificador interno MA2610-198), emitida por su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y originada en una denuncia¹. El producto es Darzalex® SC 120 mg/mL, solución inyectable, vial de 15 mL, un biotecnológico con registro sanitario INVIMA 2022MBT-0000065, vigente, a nombre de Janssen-Cilag S.A.¹. Es el anticuerpo monoclonal daratumumab, que se usa en mieloma múltiple, tanto en pacientes recién diagnosticados como en quienes recayeron o no respondieron a tratamientos previos²³.

La alerta nombra el lote PJS0C02, pero el propio texto aclara que ese lote corresponde a una producción legítima que Janssen-Cilag importó y comercializó en Colombia; lo falsificado son unidades que reutilizan esa información¹⁴. El Tiempo lo resumió así: la advertencia se refiere a las unidades falsificadas y no a la totalidad del lote original². Los medios colombianos replicaron la alerta entre el 4 y el 5 de noviembre, y El Tiempo reportó que el Invima la amplió el 4 de noviembre, sin precisar en esa nota qué cubre la ampliación²³⁴⁵.

Cómo se reconoce la falsificación: registro, seriales y códigos QR

Las diferencias provienen del titular del registro, no de un análisis de laboratorio de las unidades falsas¹. Según la alerta, el producto falso presenta¹:

• Registro sanitario impreso erróneo: «V022MBT-0000065» en lugar de «2022MBT-0000065».
• Texto legal y arte del vial que no coinciden con el arte aprobado por el Invima.
• Sello de seguridad inferior aplicado en otra posición, y leyenda de uso institucional y código de barras institucional distintos o ausentes.
• Tres seriales (178120544634, 17812053935 y 17812053174) que la compañía no fabricó y que no figuran en la facturación del lote.
• Códigos QR que no corresponden a los mecanismos de serialización de la compañía y que los sistemas oficiales de trazabilidad no reconocen.

La lección para quien recibe biológicos de alto costo es que el número de lote, por sí solo, no prueba autenticidad: un falsificador puede copiar un lote real. La verificación útil combina el registro sanitario impreso contra el del portal del Invima, el serial contra los registros del titular y el QR contra el sistema de trazabilidad¹¹². En la alerta de Mabthera de diciembre de 2025, el aviso del Invima recomendó verificar el registro en su portal oficial¹².

Riesgos que describe el Invima y qué pide a médicos e IPS

La alerta señala que no se puede garantizar la identidad, composición, concentración, calidad, esterilidad ni actividad biológica de las unidades falsas¹³. Enumera como riesgos potenciales hipersensibilidad (incluida anafilaxia), inflamación local o sistémica, infección que podría progresar a bacteriemia o sepsis, toxicidad por impurezas o sustancias no declaradas, y, si falta el principio activo o está subdosificado, progresión de la enfermedad¹. El texto es explícito: son riesgos potenciales y «no constituyen eventos adversos confirmados atribuibles a un lote específico»¹. Ninguna de las notas periodísticas consultadas reporta cuántas unidades falsas se hallaron, dónde ni si hay pacientes afectados³⁴.

A las IPS, EAPB y profesionales de la salud el Invima les pide indicar a los pacientes que suspendan el uso del producto, informarles de los posibles riesgos y notificar al Invima cómo y dónde se adquirió; a los establecimientos, no distribuirlo ni venderlo; a las secretarías de salud, inspeccionar y gestionar la destrucción; y a la red de vigilancia, buscar activamente reacciones adversas¹. Los eventos adversos se reportan en invimafv@invima.gov.co o en el formulario VigiFlow indicado en la alerta¹. La alerta no identifica por qué canal llegaron las unidades falsas³.

Hay un segundo motivo para no improvisar con este principio activo: para el daratumumab auténtico, el Invima ya tenía en 2020 un Informe de Seguridad (196-2020) sobre reactivación del virus de la hepatitis B, con la recomendación de hacer serología antes de iniciar y vigilar durante el tratamiento¹⁴. Y la formulación subcutánea no es un producto de segunda línea: en el ensayo COLUMBA, en mieloma múltiple en recaída o refractario, la respuesta global fue 41 % con la vía subcutánea frente a 37 % con la intravenosa¹⁵.

Tercer biológico oncológico falsificado en 14 meses

Con Darzalex suman tres las alertas del Invima por oncológicos biológicos falsificados desde agosto de 2025. La primera, sobre Mabthera (rituximab) 500 mg/50 mL, lote N7747, fue publicada hacia el 26 de agosto de 2025: Roche informó que ese lote no existe entre las presentaciones autorizadas para Colombia ni México, y el Invima halló errores ortográficos, una etiqueta holográfica y un código QR distintos y un código de barras inconsistente⁹¹⁰. La segunda, del 1 de diciembre de 2025, fue otro Mabthera falsificado, lote M8521D09: el Invima verificó que no existía trazabilidad de su ingreso al país y su coordinador de farmacovigilancia, William Saza, dijo que «la falsificación de medicamentos constituye una amenaza seria para la salud pública»¹¹¹².

No es un patrón nuevo ni exclusivo de Colombia. En 2019 el Invima ya había alertado por Herceptin (trastuzumab) falsificado a partir de una alerta de la Cofepris de México, aunque entonces verificó que esos lotes no se habían vendido en el país¹³. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que al menos 1 de cada 10 medicamentos en países de ingresos bajos y medios es subestándar o falsificado, y define un falsificado como el que tergiversa deliberadamente su identidad, composición u origen¹⁶. En 2024 emitió además una alerta por Imfinzi (durvalumab) falsificado en Armenia, Líbano y Türkiye: según AstraZeneca, los viales no contenían principio activo¹⁷. Y una investigación del ICIJ de abril de 2026 documentó falsificaciones de Keytruda en México, India y otros países, aunque señala que no es claro si los pacientes que murieron fallecieron por el fármaco falso o por el cáncer¹⁸.

Darzalex falsificado: por qué no es lo mismo que la alerta de la OMS

En julio de 2026 la OMS publicó la Alerta de Producto Médico N°3/2026 por Darzalex falsificado detectado en México y Maldivas, con los lotes MYS7381 y STV1K01⁶⁷⁸. Las autoridades de ambos países la notificaron a la OMS en mayo y junio de 2026; el producto se ofreció a través de distribuidores no autorizados y, al menos en un caso, llegó a hospitales; la autoridad de Maldivas reportó partículas visibles en viales del lote STV1K01⁷⁸. La OMS advirtió que «todo producto con el nombre Darzalex que lleve esos números de lote debe considerarse falsificado y no debe utilizarse»⁶⁷.

Esos lotes no son el PJS0C02 colombiano. Son dos situaciones distintas: en la OMS, el número de lote mismo era falso y Janssen lo declaró inválido⁶⁷; en Colombia, el número de lote es genuino y lo adulterado es el resto del empaque¹². Para un hematólogo o un servicio de farmacia, la consecuencia práctica es que un chequeo de lote contra una lista negra no basta: hay que verificar también el registro, el serial y la serialización¹.