«Botox en crema» y toxina falsificada en Colombia: alertas del Invima

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Qué dijo el Invima en junio de 2026 sobre Dysport falsificado

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó el 4 de junio de 2026 la Alerta sanitaria 161-2026, emitida por su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, sobre Dysport® y Dysport® 300U¹. Los registros sanitarios citados son 2020M-0000761-R2 (Dysport) y 2019M-0013175-R1 (Dysport 300U); el titular es Ipsen Pharma y el importador oficial, Laboratorios Biopas S.A.¹.

Para Dysport, el Invima identifica los lotes W23H10 y P08190 : del primero afirma que no corresponde a ningún lote importado ni comercializado oficialmente, y del segundo, que no corresponde a ningún lote distribuido por el importador¹. Para Dysport 300U no señala lote: la objeción es que el arte del empaque difiere del autorizado¹. La alerta consigna además visitas médicas no autorizadas que ofrecían el lote P08190 y una venta por una cuenta de Instagram y un sitio web; la fuente registrada es una denuncia, y fue el importador quien reportó las visitas médicas¹.

El instituto añade que los productos se consideran fraudulentos bajo el Decreto 677 de 1995, que «no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia» y que «se desconoce su contenido real, trazabilidad, condiciones de almacenamiento y transporte»¹. Es decir: para un médico estético en Colombia, el problema no es solo que el vial sea falso, sino que nadie sabe qué hay dentro ni cómo se transportó.

Una cadena de alertas desde 2019: Botox, Dysport, Neuronox e Innotox

La de 2026 es la última de una serie larga. Este es el recorrido verificado en las propias alertas del Invima:

En la alerta de Neuronox, el Invima detalla las señales que un profesional puede comprobar con el vial en la mano: el titular del registro no reconoce el lote, el envase y el inserto están en inglés, los artes de la etiqueta no coinciden con los aprobados en Colombia, el vial es de mayor tamaño y la tipografía de etiquetas y cajas difiere⁴. La comercialización se detectó en Bogotá, Ibagué y Villavicencio⁴.

La alerta de 2025 sobre la «toxina botulínica cosmética» enumera riesgos que incluyen reacciones en el sitio de inyección, debilidad muscular, dificultad respiratoria, convulsiones y botulismo, y advierte que se desconoce si el producto contiene sustancias no declaradas⁵.

Eventos adversos en Colombia: qué dicen y qué no dicen los números

En junio de 2024, El Tiempo, Infobae y Blu Radio recogieron la advertencia del Invima sobre productos fraudulentos promocionados como toxina botulínica, y los tres citan una cifra: 44 posibles eventos adversos asociados a esos productos desde 2023 hasta ese momento de 2024⁸⁹¹⁰. Infobae subraya que son eventos posibles, no casos confirmados⁹. Entre los riesgos mencionados figuran debilidad muscular, dificultad para hablar, disfagia, convulsiones y botulismo, una parálisis potencialmente mortal⁸⁹.

Las recomendaciones del Invima a las IPS son concretas: cumplir las normas de selección, adquisición y recepción de medicamentos, comprobar la autenticidad de cada envase antes de aplicar y reportar los lugares que vendan producto sin registro⁸⁹. En julio de 2026 el instituto publicó además el Informe de seguridad 93-2026 sobre botulismo iatrogénico, que recuerda que la toxina botulínica sigue teniendo un balance beneficio-riesgo adecuado para las indicaciones aprobadas⁷. Insiste en que la aplicación se haga solo en establecimientos clínicos autorizados y en verificar el origen y el registro del producto⁷.

Qué es la Argireline y por qué se le llama «Botox en crema»

La acetyl hexapeptide-8, conocida comercialmente como Argireline, es un hexapéptido sintético que se usa en cosméticos tópicos y se describe como «botox-like» porque imita un fragmento de la proteína SNAP-25 e interferiría con el complejo SNARE que libera neurotransmisor en la placa neuromuscular¹²¹³. La toxina botulínica, en cambio, es una proteína de origen bacteriano que actúa sobre ese mismo sistema y es un medicamento con registro sanitario, uso por indicación y condiciones de conservación estrictas²⁷.

La diferencia regulatoria es lo que importa en consulta. Un cosmético con péptidos se vende sin registro de medicamento; la toxina botulínica solo puede venderse con el registro del Invima y, en el caso de Dysport, bajo fórmula médica². El Invima ha aprobado toxinas botulínicas para usos oftalmológicos, dermatológicos (entre ellos las líneas faciales) y traumatológicos, según recogió Blu Radio¹⁰. Por eso una crema que promete «efecto Botox» y un vial sin registro que promete «toxina cosmética» son problemas distintos, pero ambos se apoyan en la misma confusión del paciente.

Cómo distinguir una toxina falsificada: lo que piden las alertas

• Registro sanitario: verificar el número en la consulta pública del Invima antes de comprar; todas las alertas lo piden¹⁴⁵.
• Idioma y arte: etiquetas o inserto en inglés u otro idioma, artes distintos al autorizado y viales de tamaño diferente son señales documentadas en Botox, Neuronox y la toxina «cosmética»³⁴⁵.
• Lote: confirmar con el titular o el importador oficial que el lote existe; en Neuronox el titular desconocía el TFAA21050 y en Dysport el lote W23H10 no corresponde a ninguna importación oficial y el P08190 a ninguna distribución del importador¹⁴.
• Canal de compra: redes sociales, páginas web, cadenas de WhatsApp o visitas no autorizadas son los canales que el Invima señala una y otra vez¹²⁸.
• Farmacovigilancia: notificar eventos adversos al Invima; la alerta de 2026 da el correo invimafv@invima.gov.co¹.

Botulismo iatrogénico: por qué el riesgo no es teórico

Fuera de Colombia, la literatura muestra qué ocurre cuando el producto es falso o está mal manejado. En abril de 2024 los CDC de Estados Unidos reportaron, hasta el 18 de abril, 22 personas con efectos adversos en 11 estados tras inyecciones administradas por personas sin licencia o en entornos no sanitarios; 11 fueron hospitalizadas y ninguna murió¹¹. Un caso publicado en Cureus describe a una paciente con ptosis, disfagia y dificultad respiratoria tras inyecciones en su casa por una esteticista sin licencia, que mejoró con antitoxina; los autores señalan que se han descrito inyecciones falsificadas con niveles peligrosos de toxina¹⁶.

La serie más grande publicada, de un centro único en China, reunió 161 casos de botulismo iatrogénico cosmético entre 2014 y 2024; la mayoría recibió toxina de origen desconocido de personal sin licencia en entornos no médicos, y los casos graves y moderados llegaron hasta el 60 %¹⁵. Los autores concluyen que el brote ilustra el riesgo de la toxina falsificada y la necesidad de vigilar su distribución¹⁵. El informe del Invima recuerda que la antitoxina botulínica es el único tratamiento específico y debe darse dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas⁷.