La circular que abre la puerta: el INVIMA dice que la magistral puede copiar un medicamento registrado y que la patente no es asunto suyo

Doce criterios y una frase que cambia el tablero

En junio de 2026 el INVIMA publicó para comentarios un proyecto de circular titulado «Criterios de aplicación de las normas vigentes sobre preparaciones magistrales»; la consulta pública fue del 26 de junio al 11 de julio². El texto final, la Circular Externa 1000-016-2026, quedó firmado el 29 de julio por el director general, Francisco Rossi Buenaventura, y va dirigido a los establecimientos que elaboran magistrales, a las dependencias del instituto que certifican Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) y a las direcciones territoriales de salud¹.

La circular insiste en que «no crean, modifican ni extinguen obligaciones», sino que explicitan normas preexistentes¹. Pero lo que explicita es mucho. El numeral 3 dice que «no se objetará una preparación magistral por el solo hecho de que la molécula cuente con un producto registrado» y añade que el registro «acredita que la eficacia y la seguridad de la molécula ya fueron evaluadas»¹. El numeral 4 prohíbe exigir «antiduplicación»: no se puede pedir que no exista un producto registrado equivalente, «pues el ordenamiento colombiano no establece una regla expresa que prohíba reproducir una especialidad registrada»¹.

Inyectables, domicilio y sin techo de volumen

Tres numerales más ensanchan la figura. Para las preparaciones estériles, «como las inyectables», se verificarán las BPE de la Resolución 444 de 2008⁹, las farmacopeas y la lex artis, pero «no se introducen estándares distintos de los ya vigentes» (numeral 6)¹. La entrega «ambulatoria o a domicilio es compatible con la dispensación» (numeral 7)¹. Y no habrá límite cuantitativo: los parámetros son la fecha límite de utilización, la estabilidad y la esterilidad, «y no al número de preparaciones elaboradas» (numeral 8)¹. Además, el establecimiento con certificado de BPE no podrá recibir exigencias de calidad adicionales a las del instrumento de verificación y las farmacopeas, y las guías internas del instituto «no son exigibles por sí mismos» (numeral 2)¹.

El contraste con la norma de base es llamativo. El Decreto 2200 de 2005 define la preparación magistral como el preparado para atender «una prescripción médica, de un paciente individual» y agrega que «debe ser de dispensación inmediata»⁶. La circular conserva la individualización como criterio determinante, pero ya no la ata a la presencialidad ni a un volumen máximo¹.

La patente, fuera de la inspección sanitaria

La sección final, «Materias ajenas a la competencia sanitaria», es la más explosiva. Dice que una eventual infracción de patente es competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio y de los jueces civiles, y que «la patente no es requisito, condición ni causal de objeción en sede sanitaria»¹. Los derechos del titular siguen vigentes en esa otra sede: la Decisión 486 de la Comunidad Andina le permite impedir que terceros sin su consentimiento fabriquen, ofrezcan en venta, vendan, usen o importen el producto patentado (art. 52)¹³. Lo extiende a la importación: el visto bueno del ingrediente farmacéutico activo se dirige a su identidad, calidad y seguridad, «y no al estado de la propiedad industrial del insumo»¹. Los inspectores no podrán fundar ninguna medida en el estado de las patentes, aunque la circular aclara que no «habilita el empleo de insumos que pudieran resultar infractores»¹.

La circular no menciona ninguna molécula en particular¹. Pero el momento importa: en 2026 el INVIMA ha publicado alertas por tirzepatida inyectable sin registro vendida «para uso estético» por Facebook⁷.

El mismo INVIMA que persigue «magistrales» falsas

La circular convive con una línea dura que el propio instituto mantiene. En abril de 2024, la Alerta 090-2024 declaró fraudulenta una «Semaglutida + Vitamina B12» en viales de 1,5, 3,0 y 6,0 mg que se vendía «bajo la premisa de ser una preparación magistral», porque la empresa no tenía certificación de BPE⁴¹⁴. Según el mismo documento, el único registro sanitario vigente de semaglutida en Colombia era entonces el de OZEMPIC®, autorizado solo para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2¹⁴. En agosto de 2026, la Alerta 252-2026 metió en el saco de fraudulentos a 20 péptidos de una marca vendidos como «research chemicals», «suplementos o preparados magistrales»⁵. La propia circular traza la frontera: la elaboración «estandarizada, en serie y sin prescripción individual», ofrecida al público, no es magistral sino medicamento sin registro (numeral 5)¹.

En la práctica, la línea entre ambas cosas dependerá de papeles: prescripción con identificación del paciente, registro que vincule cada preparación con su receta y conservación de soportes según la Resolución 1403 de 2007 (numeral 9)¹¹⁰. Para el médico que firma esas fórmulas, eso significa que su receta pasa a ser la prueba central de que el producto es legal. Y la experiencia de otros mercados muestra el costo de una magistral masiva de GLP-1: a 31 de mayo de 2026 la FDA tenía 990 reportes de eventos adversos con semaglutida magistral y más de 730 con tirzepatida magistral, incluidos errores de dosificación, algunos con hospitalización⁸. Ya en julio de 2024 la FDA había alertado de pacientes que se inyectaron entre cinco y 20 veces la dosis prevista de semaglutida magistral, en parte por la confusión entre mililitros, miligramos y «unidades»¹¹, y un centro de toxicología de Estados Unidos describió errores de diez veces la dosis con viales de farmacias magistrales y de un spa estético¹².