Enterogermina falsificada en Colombia: alerta 369-2026 del Invima

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Qué dice la alerta sanitaria 369-2026 del Invima

El 6 de noviembre de 2026 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, publicó la Alerta Sanitaria No. 369-2026 (identificador interno MA2610-190): se comercializa en Colombia Enterogermina® 2000 millones (2 millardos)/5 mL suspensión oral falsificada, lote 41163, en caja por 10 frascos¹. Según la alerta, se vende por comercio electrónico y en establecimientos físicos, y la fuente es una denuncia presentada por el representante legal de Opella Healthcare Colombia S.A.S., titular del registro sanitario legítimo INVIMA 2023M-0004725-R2, que está vigente¹².

Enterogermina es un producto a base de esporas de Bacillus clausii. Esta es una nota de regulación de medicamentos, no una recomendación de uso: lo relevante para el médico y el farmacéutico es que un producto de venta frecuente circula en una versión de la que nadie puede garantizar el contenido¹².

Cómo identificar la Enterogermina falsificada: la palabra «NIÑOS»

A diferencia de otras falsificaciones, aquí el Invima reconoce que las características físicas y el arte del empaque secundario no muestran diferencias evidentes con el producto legítimo, y que se asemejan a una presentación que se vendió en Ecuador hasta 2025¹. La diferencia principal es la etiqueta con la palabra «NIÑOS»: en Colombia no existen artes aprobadas con esa denominación¹².

• Revise si la caja dice «NIÑOS» y si el lote es 41163¹².
• Verifique el registro sanitario en la consulta pública del Invima (consultaregistro.invima.gov.co); el legítimo es 2023M-0004725-R2¹.
• Desconfíe de la compra por sitios web, redes sociales o cadenas de WhatsApp sin registro sanitario visible¹².

Riesgos y qué hacer según el Invima

El Invima advierte que del producto falsificado se desconocen el contenido real, la trazabilidad de fabricación y las condiciones de almacenamiento y transporte, por lo que no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia¹². A los profesionales de la salud les pide indicar a los pacientes que suspendan el uso, explicar el riesgo y reportar a la entidad dónde y cómo lo compraron; a los establecimientos, no distribuirlo ni venderlo; y a las secretarías de salud, inspeccionar y coordinar la destrucción¹.

Para reportar eventos adversos o sospechas: invimafv@invima.gov.co o el formulario Vigiflow del Invima¹. La OMS define los productos falsificados como los que tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen, y estima que al menos uno de cada diez medicamentos en países de ingresos bajos y medios es de calidad inferior o falsificado⁹.

Tercera alerta sobre Enterogermina en 26 meses

En septiembre de 2024 la alerta 296-2024 advirtió por el lote falsificado 4I248 (M4804): el registro impreso en la caja (2015M-0004725-R1) no correspondía al producto autorizado, el número de lote existía en los registros del titular pero para otra presentación fabricada para exportación a Turquía, el titular no tenía trazabilidad de su llegada a Colombia y el material del frasco era más débil³⁴⁵. En agosto de 2025 la alerta 233-2025 advirtió por «Enterogermina Kids», comercializada ilegalmente y sin registro sanitario⁶. En la de noviembre de 2026 ya no hay diferencias evidentes en el empaque¹.

No es un problema solo colombiano: en diciembre de 2023 el regulador de Ecuador, Arcsa, replicó una alerta de la agencia boliviana Agemed por tres lotes falsificados de Enterogermina vendidos ilegalmente en Bolivia⁸.

Un patrón con las marcas de Opella

El 14 de octubre de 2026 el Invima emitió la alerta 329-2026 por Buscapina Compositum NF falsificada, lote F0537A, también por denuncia y con el mismo titular, Opella Healthcare Colombia⁷. El 30 de octubre publicó la 368-2026 por Darzalex SC falsificado, un caso de otra naturaleza (biológico oncológico) que analizamos en Darzalex falsificado en Colombia¹⁰. La 369-2026 es la más reciente del listado oficial al 8 de noviembre¹¹. Tres alertas de falsificación en menos de un mes sugieren vigilancia activa, y también que se falsifican tanto productos de uso común como medicamentos oncológicos de alto costo.

Por qué importa que sea un probiótico pediátrico

La evidencia clínica de Bacillus clausii en diarrea aguda infantil es mixta: un metaanálisis de 2018 de ensayos aleatorizados evaluó su efecto sobre la duración de la diarrea¹², un ensayo en menores de 5 años con la cepa UBBC-07 reportó una duración algo menor frente a placebo¹⁴, y un ensayo de fase 3 de 2022 en India no encontró diferencias de recuperación frente a placebo al sumarlo a rehidratación y zinc¹³. Con un beneficio que ya se discute en el producto auténtico, un frasco de contenido desconocido añade riesgo sin beneficio verificable¹¹²¹³.