TB-500 no es timosina beta-4: fragmento frente a proteína

Dos moléculas que se confunden

La timosina beta-4 es una proteína natural de 43 aminoácidos, presente en células y líquidos corporales, que se ha estudiado en la reparación de tejidos³. Su secuencia completa se publicó en 1981, a partir de timo de ternera¹², y es el principal péptido que secuestra actina en los tejidos de mamíferos¹⁴. TB-500 es otra cosa: un fragmento sintético N-acetilado de 7 aminoácidos (LKKTETQ, residuos 17–23), correspondiente a la región de la timosina beta-4 responsable de la unión a la actina¹². Un laboratorio antidopaje sintetizó y caracterizó ese fragmento acetilado tras identificarlo en un producto vendido como TB-500¹³. En ensayos celulares, ese motivo de siete aminoácidos reprodujo la actividad angiogénica de la proteína completa¹⁴. El marketing de TB-500 suele citar los estudios de la proteína completa como si fueran propios, como los trabajos en animales sobre cicatrización de heridas¹⁵ y reparación cardíaca¹⁶.

Lo que encontró la FDA

En su documento técnico de julio de 2026, la FDA escribió: «FDA did not find any information in the medical literature where TB-500 was administered to patients to treat any disease or condition» (en español: «la FDA no encontró en la literatura médica ninguna información en la que se administrara TB-500 a pacientes para tratar alguna enfermedad o afección»). En un ensayo in vitro de cicatrización con fibroblastos, TB-500 a 50 µg/mL «did not induce wound healing» (en español: «no indujo la cicatrización de heridas»), aunque un metabolito (Ac-LKKTE) mostró un cierre pequeño pero significativo; y la FDA no identificó estudios de toxicidad aguda, de dosis repetidas ni de genotoxicidad². Un estudio de 2024 cuantificó TB-500 y sus metabolitos in vitro y en ratas, y evaluó su actividad de cicatrización in vitro¹⁷. Aun así, el comité asesor votó 8–6, con una abstención, a favor de incluirlo en la lista de preparación magistral⁵.

Los datos humanos son de la proteína completa

La timosina beta-4 completa sí tiene ensayos, pero pequeños y en usos concretos, sobre todo en gotas oftálmicas. En una fase 3 en queratopatía neurotrófica, con 18 pacientes, la curación completa a las 4 semanas fue de 6/10 frente a 1/8, P = 0,0656: no alcanzó el objetivo principal; dos semanas después de terminar el tratamiento, la diferencia sí fue significativa (P = 0,0359)³. En un ensayo en voluntarios sanos chinos, la proteína recombinante intravenosa no mostró toxicidad limitante⁴.

KPV: el otro péptido sin humanos

El caso de KPV, un tripéptido derivado de la α-MSH, es similar. La FDA escribió que «The nomination did not include, and FDA did not find any information on the use of these substances administered in humans» (en español: «La nominación no incluía, y la FDA no encontró, información alguna sobre el uso de estas sustancias administradas en humanos»)⁶. Su evidencia proviene de células en cultivo y modelos de colitis en ratones⁷. El comité también votó 8–6, con una abstención, a su favor⁵.