FDA y NAION: advertencia en todos los GLP-1 y qué pasa en Colombia

Guía completa: GLP-1: guía completa de semaglutida, tirzepatida y más

Qué ordenó la FDA el 9 de noviembre de 2026

El 9 de noviembre de 2026 la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó una Drug Safety Communication en la que exige a los titulares de registro de todos los agonistas del receptor de GLP-1 agregar el riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) a la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta¹. La NAION es una causa rara de pérdida súbita e indolora de visión en un ojo, a veces permanente¹.

La lista incluye Ozempic, Rybelsus y Wegovy (semaglutida), Mounjaro y Zepbound (tirzepatida), Victoza y Saxenda (liraglutida), Trulicity (dulaglutida), Xultophy, Soliqua y orforglipron (Foundayo); Byetta figura por exenatida, aunque Byetta fue retirado por razones ajenas a la seguridad y hoy solo se comercializan genéricos¹². La FDA señala que se han notificado casos con todos los GLP-1 comercializados². Medios en español como Euronews recogieron la medida ese mismo día³.

Los números: riesgo relativo y riesgo absoluto

El metaanálisis de la FDA reunió 126 ensayos con 134.253 pacientes (78.217 con GLP-1 y 56.036 con comparadores) y 288.879 personas-año; identificó 15 eventos probables: 10 en usuarios de GLP-1, 5 con placebo y ninguno con otros hipoglucemiantes, lo que da 6,4 frente a 3,8 casos por 100.000 personas-año¹². Son cifras pequeñas: la propia agencia recuerda que en la población general mayor de 50 años la NAION ocurre a razón de 2,3 a 10,2 por 100.000 adultos al año¹.

En el estudio de mundo real Sentinel (adultos con diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento entre 2019 y 2024), las tasas fueron de 26 a 32 por 100.000 personas-año. Frente a iSGLT2 el HR fue 1,19 (IC 95 % 0,91-1,54), sin significancia; frente a iDPP-4 fue 1,43 (IC 95 % 1,02-2,01)¹². La FDA agrega que sus datos en animales no identificaron un mecanismo plausible¹.

Lo que ya decía la literatura sobre semaglutida

La señal no es nueva. Un estudio retrospectivo de un solo centro académico en JAMA Ophthalmology (2024) halló HR de 4,28 en diabetes tipo 2 y de 7,64 en sobrepeso u obesidad⁸²; la FDA anotó varias limitaciones de ese trabajo². Un estudio de registros daneses y noruegos, en pacientes con diabetes tipo 2, estimó un HR combinado de 2,81 (IC 95 % 1,67-4,75) frente a iSGLT2, con una diferencia absoluta de 1,41 casos por 10.000 personas-año, y concluyó que el riesgo absoluto sigue siendo bajo⁹.

Un metaanálisis de ocho cohortes observacionales (más de 5,9 millones de participantes) encontró un riesgo mayor con semaglutida (1,93; IC 95 % 1,22-3,08) con heterogeneidad muy alta (I² 91 %); el resultado no fue significativo en personas con sobrepeso u obesidad (1,68; IC 95 % 0,72-3,91)¹⁰. Un análisis en red de 2026 ubicó a semaglutida con el mayor riesgo y a liraglutida después, y sus autores lo plantean como una base para investigación futura¹¹. Una revisión reciente concluye que la asociación debe interpretarse como una señal de seguridad y que la incidencia absoluta es muy baja¹². Para tirzepatida, por ahora, hay reportes de casos publicados¹³.

Qué dice el Invima en Colombia, y qué no

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó el 30 de julio de 2025 el Informe de Seguridad 147-2025, dedicado solo a semaglutida. Se apoya en la clasificación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que considera la NAION un efecto «muy raro» (hasta 1 de cada 10.000 personas)⁴. Para los profesionales, el Invima recomienda preguntar por antecedentes personales o familiares de retinopatía o neuritis óptica, hacer controles anuales con optometría y, ante pérdida súbita de agudeza visual, suspender el medicamento e iniciar el protocolo diagnóstico de NAION; además pide reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia⁴. Concluye que la semaglutida «continúa siendo efectiva y segura» para sus indicaciones aprobadas⁴.

Al cierre de esta nota no encontramos en el sitio del Invima un aviso equivalente sobre tirzepatida ni sobre el resto de la clase. Tampoco hallamos una declaración del Invima posterior a la decisión de la FDA del 9 de noviembre; si existe, no estaba publicada en las fuentes que revisamos. Las coberturas consultadas tampoco incluyen comentarios de los fabricantes²³.

El vacío: producto sin registro, sin etiqueta, sin farmacovigilancia

Según el presidente de la Asociación Colombiana de Endocrinología (ACE), Ozempic está aprobado para diabetes, Wegovy para obesidad y sobrepeso, y Mounjaro tiene «registro Invima para diabetes»⁵. Mientras tanto, el Invima ha emitido alertas por tirzepatida y otros péptidos que se ofrecen sin registro en redes sociales: la 95-2026 (tirzepatida inyectable 20 mg/mL, vendida para uso estético en Facebook) y la 181-2026 (23 de junio de 2026; tirzepatida, retatrutida, GHK-Cu, LIPO-C + B12 y NAD+ por Instagram)⁶⁷. En ambas, la entidad advierte que se desconocen la composición real, la trazabilidad de fabricación y las condiciones de almacenamiento⁶⁷.

La consecuencia práctica es clara: la advertencia ocular que ahora exigirá la FDA viaja en la etiqueta del producto autorizado. El producto sin registro no trae etiqueta, ni prospecto, ni canal de reporte de reacciones adversas. Un paciente que lo usa y pierde la visión de un ojo difícilmente lo relacionará con el producto, y el sistema no lo registrará.

Qué puede hacer el médico hoy

• Preguntar de forma sistemática por factores de riesgo de NAION: tabaquismo, diabetes, hipertensión, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal; la FDA añade que quien ya tuvo NAION en un ojo tiene más riesgo en el otro¹.
• Indicar a los pacientes que consulten de inmediato ante pérdida súbita e indolora de visión en un ojo, zonas ciegas, visión en túnel, alteración de colores o visión central borrosa¹.
• Ante sospecha de NAION, remitir con prontitud a oftalmología y considerar suspender el GLP-1, salvo que los beneficios superen claramente el riesgo¹.
• Preguntar siempre de dónde proviene el producto que el paciente usa, como piden los avisos del Invima, y reportar la reacción a farmacovigilancia⁴⁶⁷.