Cosméticos «inyectables» en Colombia: alerta 274-2025 del Invima

Qué dijo el Invima en la alerta 274-2025

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de su Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, publicó el 10 de septiembre de 2025 la alerta sanitaria No. 274-2025, catalogada como «producto fraudulento» y originada en una denuncia². El comunicado de prensa lleva fecha del 11 de septiembre de 2025¹.

La medida cayó sobre Inversiones MNDS S.A.S. (también presentada como MNDS Distribuciones Medicina Estética): se suspendieron siete códigos de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), se ordenó la suspensión total de su publicidad y se inmovilizó el inventario que estaba en el establecimiento¹². Según el Invima, los productos estaban notificados con funciones y usos cosméticos, pero se promocionaban para aplicación intradérmica e intramuscular, en sueroterapia y mesoterapia¹².

La alerta incluye siete productos: ASCORB, L-CTN, GLN, DIAMOND, FISIOME 1, FISIOME 2 y ROSSÉ, con numerosas marcas comerciales asociadas². La prensa recogió los usos que los catálogos les atribuían: adelgazar, aumentar glúteos y músculos, mejorar el sueño y reducir el estrés³⁵. El Invima añade acciones sobre el sistema inmunológico, el equilibrio hormonal y el estado de ánimo, entre otras¹.

Por qué un cosmético no se puede inyectar

La razón es de definición. La Decisión 833 de 2018 de la Comunidad Andina (vigente desde el 1 de marzo de 2021) define el producto cosmético como una sustancia o formulación «destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano» con el fin exclusivo o principal de limpiarlas, perfumarlas, modificar o mejorar su aspecto, protegerlas o mantenerlas en buen estado⁶.

El mismo artículo agrega que los cosméticos «no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que contravenga su definición»⁶. Y el artículo 42 permite a la autoridad suspender una NSO cuando el producto no corresponde a un cosmético según esa definición⁶. En palabras del Invima: «Los productos cosméticos no están previstos para brindar acciones o efectos terapéuticos»¹.

Para el médico estético el corolario es práctico: la NSO es una notificación de un producto cosmético, no un permiso para usarlo por una vía distinta de la declarada. Si el producto se inyecta, el régimen que le corresponde es otro. El Decreto 677 de 1995 define el medicamento como el preparado farmacéutico obtenido de principios activos y usado para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad⁷. Los rellenos inyectables, por su parte, aparecen en las alertas del Invima como dispositivos médicos con registro sanitario propio: por ejemplo, un gel de hialuronato de sodio reticulado con registro «DM» en la alerta 173-2020⁸.

Riesgos que el Invima enumera, y lo que dice la literatura

El Invima lista como riesgos el daño en piel u otros órganos, infecciones bacterianas y sepsis, granulomas, ampollas, reacciones alérgicas agudas, flebitis y extravasación¹²⁴. No es retórica regulatoria: la bibliografía documenta complicaciones similares con inyectables no autorizados o contaminados.

• Mesoterapia e infecciones por micobacterias. Una revisión sistemática de 30 artículos (423 pacientes), con estudios en su mayoría de Sudamérica, describe infecciones cutáneas por micobacterias no tuberculosas tras mesoterapia, con lesiones múltiples en abdomen, glúteos o muslos, antibióticos repetidos y cicatrices¹³. Una serie clínica anterior ya describía el manejo de infecciones por micobacterias de crecimiento rápido tras mesoterapia¹⁴.
• Exosomas inyectados. Un caso de necrosis cutánea tras inyección intradérmica de exosomas liofilizados concluyó que usarlos por vías no aprobadas debe evitarse¹¹; otro reporte describió necrosis tras inyección dérmica de exosomas liofilizados¹⁶; una serie de cuatro mujeres describió eritema persistente, nódulos, inflamación granulomatosa y cicatrices tras inyectar formulaciones no reguladas, y pidió control regulatorio¹².
• Sueros intravenosos. El Drug and Therapeutics Bulletin señala que no hay evidencia de alta calidad de que las infusiones de vitaminas en dosis altas sean necesarias o aporten beneficio sin una deficiencia o enfermedad específica¹⁵.

Polinucleótidos, PDRN y exosomas: el punto ciego

Los polinucleótidos (PN) y el polidesoxirribonucleótido (PDRN) se usan en biorrevitalización. Una revisión sistemática de nueve estudios, de calidad baja y moderada, con 219 pacientes, encontró resultados prometedores en arrugas, textura y elasticidad con efectos adversos leves, pero concluyó que falta consenso y que se necesitan estudios de alta calidad⁹. Otra revisión de siete ensayos aleatorizados (183 participantes) halló mejoras en arrugas, cicatrices y cicatrización, con la evidencia más consistente en heridas, y subrayó muestras pequeñas y protocolos heterogéneos¹⁰. Hemos analizado el tema en nuestro artículo sobre polinucleótidos y PDRN y sobre exosomas.

Lo relevante para Colombia es regulatorio. En la búsqueda hecha para este artículo no encontramos una alerta del Invima que nombre exosomas o PDRN, así que no hay un pronunciamiento que cite estos productos por su nombre. Tampoco lo necesitan para que aplique la regla: lo que se inyecta no es un cosmético según la Decisión 833⁶. El médico que usa un producto de este tipo debería poder responder tres preguntas: ¿qué registro sanitario tiene (medicamento, dispositivo médico o NSO)?, ¿ese registro contempla la vía y la indicación que voy a usar?, ¿puedo mostrarle ese soporte al paciente y a la autoridad?

Cómo verificar antes de comprar o aplicar

• Consulte el registro en el buscador del Invima: el propio Invima recomienda verificar la NSO y denunciar si no aparece¹².
• Compare la vía de administración y las indicaciones del rótulo, ficha técnica o catálogo con lo que el registro autoriza. Un catálogo de WhatsApp que promete efectos sistémicos para un «cosmético» es una señal de alarma: la alerta 274-2025 suspendió justamente la publicidad en brochures, WhatsApp y redes²⁵.
• Conserve lote, factura y soporte regulatorio. En la alerta, las entidades territoriales de salud quedaron encargadas de buscar establecimientos que promocionen estos productos y de hacer inspección, vigilancia y control²³.

Los distribuidores y establecimientos también tienen deberes: el Invima pide abstenerse de promocionar, distribuir o comercializar cosméticos para usos distintos a los autorizados en la NSO². Sobre el entorno de la sueroterapia estética, vea también nuestro análisis de la zona gris de los sueros intravenosos y el de cremas con péptidos y NSO.