Ácido hialurónico falsificado en Colombia: alerta 208-2026 del Invima

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Qué dice la alerta 208-2026 del Invima sobre los rellenos de ácido hialurónico

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó el 9 de julio de 2026 la alerta sanitaria especial 208-2026, titulada «Comercialización ilegal de diferentes ácidos hialurónicos en plataformas de comercio digitales y redes sociales». La emitió la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías y figura en seguimiento¹. La página web de la alerta no trae el detalle de marcas, registros ni lotes; ese detalle está solo en el PDF de seis páginas¹².

Según el PDF, cuatro importadoras autorizadas (Sardenya Colombia S.A.S., Merz Colombia S.A.S., Global Skin Ltda. y AbbVie S.A.S.) identificaron la venta de dispositivos médicos que «presuntamente pueden ser fraudulentos o alterados» en plataformas digitales no autorizadas. El Invima aclara que el empaque tiene similitudes visuales con el original, pero que no hay certeza sobre origen, fabricación, almacenamiento, transporte ni distribución, y que los productos no circulan por los canales de los importadores².

Productos y registros sanitarios que nombra el PDF

El PDF enumera, con su titular y su registro, el biomaterial de ácido hialurónico (Sardenya), con registro 2021DM-0022828; Radiesse, de Merz, con 2018DM-0017846 y 2019DM-0004463-R1; Neuramis Volume Lidocaine, de Global Skin, con 2024DM-0011291-R1; y los implantes faciales bioabsorbibles con lidocaína Juvederm, de AbbVie, con 2019DM 0002692-R1². Para el producto de Sardenya la alerta cita una denuncia por venta en Instagram, Facebook y WhatsApp sin autorización del importador; para los otros tres describe publicidad, uso de imágenes y de marca, y comercialización sin aprobación del importador².

Un matiz que conviene tener claro: aunque el título habla de «ácidos hialurónicos», la lista incluye Radiesse, que el propio PDF nombra como implante inyectable sin precisar su composición². Tampoco el Invima afirma en el documento que cada unidad que circula por redes sea falsa; habla de productos que presuntamente pueden serlo y de un canal cuya legalidad no puede garantizarse².

Cómo verificar un relleno: registro DM, QR, etiqueta y lidocaína

Los rellenos son dispositivos médicos con registro «DM», no cosméticos ni medicamentos². El Invima pide a los prestadores comprobar que el registro esté vigente en su base oficial y que nombre comercial, fabricante, importador, referencia y número de registro coincidan con la etiqueta, y que el etiquetado en castellano incluya la razón social y el domicilio del importador autorizado².

• Registro y canal: verifique el registro sanitario en la consulta del Invima y compre solo a distribuidores autorizados por el titular del registro; la disponibilidad en redes no garantiza legalidad ni autenticidad².
• QR y etiqueta: en la alerta de septiembre de 2025 sobre el biomaterial de Sardenya, el envase original traía un QR de verificación ausente en la presentación fraudulenta, además de diferencias de color, tipografía y logo, y la mención de lidocaína⁵.
• Señales en otros casos: en el lote MFV01CLN2406A de Misfill+ el Invima halló falta de QR, de sticker plateado «MISFILL» y de etiqueta oficial, y errores en composición, pictogramas y fecha de vencimiento³⁴. En Neuramis Deep, el Invima describió insertos desalineados, un error ortográfico en el empaque y un holograma imitado, y recordó que ya había alertado sobre el producto en 2020⁶.
• Trazabilidad: solicite y conserve la tarjeta de implante con fabricante y lote, y mantenga la documentación de proveedores para inspección².

Qué deben hacer médicos e IPS ante un lote sospechoso: Tecnovigilancia

La alerta pide a IPS y profesionales fortalecer la compra de sustancias modelantes, verificar periódicamente registros, lotes y proveedores, y llevar registros que permitan identificar a los pacientes expuestos si hay que actuar después². Pide además que los programas institucionales hagan búsqueda activa de incidentes y reporten al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso y cualquier sospecha de comercialización irregular o falsificación². Para el paciente con inflamación persistente, dolor intenso, cambios de color de la piel, infección, necrosis o alteraciones visuales, el documento indica consultar de inmediato y avisar a la Secretaría de Salud de su jurisdicción y al Invima².

En alertas anteriores, la instrucción fue suspender el uso del producto señalado y notificar a la Secretaría de Salud o al Invima³⁵.

Ley 2316 de 2023 y el registro de control de ventas: el marco legal

La Ley 2316 de 2023 define como «sustancias modelantes permitidas» las incluidas en el listado del Ministerio de Salud y Protección Social, y como no permitidas las inyectables o invasivas que no están en él⁷. Inyectar o infiltrar sustancias no permitidas es delito con prisión de 32 a 120 meses, y de 96 a 180 meses con inhabilitación si lo comete un profesional de la salud⁷. El listado incluye los principios activos y los registros sanitarios aprobados⁹.

El Decreto 545 de 2024 reglamentó el registro de control de ventas: quien realice una transacción primaria, secundaria o final debe reportarla, y las IPS deben informar producto, lote, cantidad, sitio anatómico y la identidad del paciente con autorización de datos⁸. La alerta 208-2026 recuerda a prestadores y comercializadores su deber de reportar en la plataforma del Invima y de conservar la documentación². El decreto no fija sanciones propias; remite la inspección, vigilancia y control a la Superintendencia Nacional de Salud, las secretarías de salud y el Invima⁸.

Falsificación aparte: el riesgo clínico del relleno de ácido hialurónico

El mayor riesgo agudo de un relleno de ácido hialurónico es la oclusión vascular. DeLorenzi describe que la inyección intraarterial accidental puede causar lesión tisular y necrosis, con palidez, livedo reticular y coloración violácea, y que el tratamiento exige reconocimiento inmediato y hialuronidasa, por lo que recomienda tener un «carro de emergencia» de rellenos¹¹. La guía de manejo de la Complications in Medical Aesthetics Collaborative (CMAC) describe la oclusión por ácido hialurónico reticulado y las etapas de isquemia que orientan el tratamiento¹³.

La pérdida de visión es la complicación más grave. Una revisión sistemática PRISMA identificó 29 artículos con 60 casos únicos de pérdida de visión tras rellenos de ácido hialurónico, casi todos unilaterales y de inicio inmediato, con la nariz, la glabela y la frente como zonas más implicadas¹². Otra revisión de 48 casos nuevos halló que el ácido hialurónico causó el 81,3 % y que no hubo tratamientos con éxito consistente¹⁴. Un metaanálisis de 93 casos de complicaciones vasculares encontró ceguera en 57 (61 %)¹⁵.

Estos datos describen el riesgo de productos con registro; no miden la falsificación. Ningún estudio que hallamos compara la tasa de complicaciones de rellenos falsificados con la de los originales. Lo que sí documenta el Invima es lo que se desconoce de un producto fuera de canal: origen, esterilidad, composición, almacenamiento y fecha de vencimiento².

Alertas anteriores del Invima sobre ácido hialurónico en Colombia

La 208-2026 se suma a una serie. En 2024, la alerta 153-2024 señaló un «ácido hialurónico» de marca UMARY, sin registro sanitario y vendido por páginas web; Health Canada había hallado diclofenaco y omeprazol sin declarar, y el Invima lo clasificó como fraudulento¹⁰. En noviembre de 2024, El Cronista reportó que el Invima volvía a alertar sobre Neuramis Deep falsificado⁶. En julio de 2025 la alerta sobre el lote MFV01CLN2406A de Misfill+ describió un producto vendido en plataformas digitales sin el importador legal³⁴. En septiembre de 2025, El Universal reportó la alerta por el biomaterial con registro 2021DM-0022828 en presentación distinta a la autorizada⁵. La alerta de 2026 repite ese registro, ahora junto con otras tres marcas²⁵.